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精碩生物新冠病毒抗原檢測試劑盒取得醫療器械注冊證

2021年以來,精碩生物新冠病毒抗原檢測試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個國家和地區完成注冊并實現銷售

河北日報訊(記者馬彥銘)4月20日,河北精碩生物科技有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)取得國家藥監局頒發的《醫療器械注冊證》,正式獲批上市。

精碩生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)是對鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原進行檢測,可用于體外定性檢測新冠病毒N抗原。該試劑盒操作簡便、快速,15分鐘可獲得檢測結果,并有多種規格試劑,靈活應用,隨到隨檢,對檢測環境要求低。

新冠病毒抗原檢測試劑是精碩生物的核心產品之一。該產品于2020年8月取得歐盟CE證書,10月進入商務部防疫物資出口白名單。新冠病毒檢測試劑項目被評為“河北省科技進步二等獎”,公司“新冠病毒N-S優勢表位融合蛋白、制備方法、應用,及表達蛋白、微生物、應用”項目獲中國新冠病毒檢測領域首個專利。2021年以來,精碩生物新冠病毒抗原檢測試劑在歐盟、東南亞、俄羅斯、以色列等18個國家和地區完成注冊并實現銷售。

據了解,按照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》的相關要求,抗原檢測試劑盒可用于以下三類人員的檢測:到基層醫療衛生機構就診,伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區的人員;有抗原自我檢測需求的社區居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家的相關管理要求。

河北精碩生物科技有限公司總經理張赫明表示,公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒在國內獲批上市,有助于提升企業在相關領域的競爭力。下一步,他們將繼續研發“殺手锏”技術,持續提升產品性能,為我國新冠疫情防控工作貢獻河北力量。

關鍵詞: 醫療器械注冊證 病毒抗原

責任編輯:Rex_29

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