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注射用貝利尤單抗獲得國家藥品監督管理局批準 聯合用于活動性狼瘡腎炎成人患者

2月10日,葛蘭素史克(GSK)宣布,注射用貝利尤單抗(商品名:倍力騰)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準,與常規治療聯合用于活動性狼瘡腎炎(LN)成人患者。此次狼瘡腎炎適應癥的獲批,使貝利尤單抗成為全國首款且唯一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑。由此,貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應癥。

系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種累及全身多個系統的自身免疫性疾病,其中,狼瘡腎炎是SLE最嚴重的并發癥之一。約40%-60%的SLE患者起病初即有狼瘡腎炎,復發率高達33%-40%,每一次的復發均可能會導致器官損傷的進一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診后10年內進展為終末期腎病(ESRD),需要腎透析或腎移植,是導致SLE患者死亡的重要原因。

BLISS-LN研究是針對活動性狼瘡腎炎全球規模最大、歷時最長的3期臨床試驗,共入組448位患者,研究進行了2年(104周)。這項研究旨在評估貝利尤單抗治療活動性狼瘡腎炎成人患者的療效與安全性。

全球BLISS-LN研究中國主要研究者,廣東省人民醫院院長余學清教授表示:“隨著醫療水平的不斷進步,狼瘡腎炎的治療經歷了從激素、免疫抑制劑,到精準靶向治療的發展。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應癥的獲批,是靶向治療‘進軍’狼瘡腎炎領域的重大突破。獲批基于的BLISS-LN最新研究結果表明,與常規療法相比,在誘導期啟用貝利尤單抗聯合常規療法,可在24周內實現激素用量≤10mg/d的同時,2年內顯著改善了狼瘡腎炎患者的腎臟應答率,顯著降低狼瘡腎炎患者腎臟相關事件/死亡的風險,減少復發、感染,及激素用量,有助于狼瘡腎炎長期治療最終目標的實現。相信隨著臨床試驗的展開,未來將會有更多鼓舞醫患的臨床研究數據出現。”

關鍵詞: 貝利尤單抗 狼瘡 腎炎 成人

責任編輯:Rex_14

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